第177回国会　衆議院　厚生労働委員会　20号

○古屋（範）委員　おはようございます。公明党の古屋範子です。

　大臣がお戻りになりましたので、予防接種法改正案についての質疑を行ってまいりたいと思います。

　初めに、何度も質問して大変恐縮なんですが、私からも不活化ポリオワクチンについてお伺いいたします。

　先日の当委員会で、不活化ポリオワクチンへの円滑な移行また迅速な導入に向けまして、四種混合また単独ワクチン、最速なスピードでぜひ承認をしていただきたい旨質問をいたしました。それに対しまして大臣からは、五月二十六日の予防接種部会において、四種混合ワクチンの円滑な導入のため、できるだけ早く単独不活化ポリオワクチンについて開発を進める、こういう方針が了承され、この方針を踏まえて、単独不活化ポリオワクチンの開発を事業者に対して積極的に促していくこと、そしてできるだけ迅速に審査もしていきたい、こういう御答弁をいただきました。私としても、一歩前進はしたかなという感を持っております。

　しかし、やはりこの不活化ポリオワクチン、国内承認がなされるまで、どんなに急いだとしても一年以上あるいは二年近くかかってしまうかもしれません。その間、震災もあり、ぜひ不活化ポリオワクチンが接種できるようにしていただきたいと思っております。

　生ワクチンを使い続ける、これによる不安は現在のところ解消はされておりません。本当に何度も申し上げて恐縮なんですけれども、東日本大震災で多くの方が避難所生活を続けていらっしゃる、そこの衛生状態もいまだ改善をされていないところもございます。また、夏に向かって、ノロウイルスあるいはインフルエンザなどの感染症の広がり、これも懸念をされているところでもございます。こうした避難所生活の中で、感染症の集団発生のリスクは高いと言わざるを得ません。

　この中で、不活化ポリオワクチンへの切りかえは待ったなしと思っております。ぜひ、不活化ポリオワクチンへの切りかえを一刻も早く進めていただきたい、早期承認とともに、輸入も視野に入れ、これを実現していただきたいと思うんですが、これについて再度、御答弁があればいただきたいと思います。

○細川国務大臣　委員からは、いつも不活化ポリオワクチンにつきまして熱心な議論をいただいておりまして、ありがとうございます。

　委員からもお話がありましたように、ポリオ生ワクチンにつきましては、これを早期に、二次感染や麻痺症状のおそれのない不活化ポリオワクチン、これに切りかえていくということについては、これはもう前から私の考えとして申し上げているとおりでございます。

　そしてまた、現在、国内におきましては、四種混合ワクチンの開発が進められておりまして、ことしの末ごろから順次薬事承認申請が予定されている、こういうことでございます。

　そして、せんだっての委員会だと思いますけれども、不活化ポリオの単独ワクチンについてこれを導入する、こういうことにつきましても、五月二十六日に開催された審議会の予防接種部会におきまして、できるだけ早く導入するように、こういう方針が出ましたので、単独ワクチンにつきましても迅速にこれを導入してまいりたい、こういうことも申し上げて、できるだけ早く、迅速にやっていきたい、こういうことを申し上げてきたところでございます。

　そこで、最後の方で触れられました緊急輸入につきましても、これもいろいろ事務方にも検討もさせたところでありますけれども、これは、これを承認する、そのためには、国内の臨床試験のデータが十分に集積ができていない、あるいは有効性や安全性が確認できていないというようなことで、なかなか困難であるというようなこと、私も、それを聞いて、報告を受けて、今のところなかなか困難である、委員の御期待になかなかこたえられないということで、その点は、少し、消極的なことで、申しわけなく思っているところでもございます。

　厚生労働省といたしましては、この四種混合ワクチン及び単独ワクチンの導入、これを積極的に促していくとともに、できるだけ迅速に審査を行って、可能な限り早期に不活化ポリオワクチンが導入できるように取り組んでまいりたい、このように考えております。

○古屋（範）委員　輸入の方は、国内での治験、安全性、有効性の確認、これがなかなか難しいという御判断であるようです。

　大臣は正直なので、答弁の前にもう表情にあらわれているので、難しいときはよくそのことがうかがえるんですが、ぜひ、既に個人輸入等で不活化ワクチンの接種がかなり進んでいるという現実も踏まえ、不活化ワクチンへの早期切りかえ、これを再度求めておきたいと思います。よろしくお願いいたします。

　初めに、この予防接種法の体系、一類、二類と分かれているという基本的な問題についてお伺いをしてまいりたいと思います。

　この体系、表を見ますと、非常にたくさんのカテゴリーがあるということであります。予防接種法では、ワクチン接種の対象疾病を一類疾病また二類疾病と分けています。そもそも、現行の法律が大変複雑であると思います。

　この目的として、一類疾病については、予防接種法第二条二項に、その発生及び蔓延を予防することを目的とするとしております。国民に接種の努力義務を課す根拠を明確にしています。そして、二類疾病の方なんですが、第二条三項に、個人の発病またはその重症化を防止し、あわせてこれによりその蔓延の予防に資することを目的としております。極めてあいまいな表現となっております。蔓延を防止するなら、国民に努力義務を課して、費用は無料とする、副反応に対する救済は十分行うべきではないか、そうしないなら、逆に定期接種とする意味がないのではないかと思うわけです。

　さらに、こうした区分は現実にできるものなのかどうか。言葉の上では明確に区別しているように思えるんですが、実際に分けられないものを無理に区別しているように受け取れます。厚労省は、なぜこのように無理をしてまで一類、二類としたのか。これは、ワクチン接種後の重篤な副反応に対応するために、すなわち、国が支払うべき無過失補償の金額をあえて下げるために二類をつくったのではないか、このように感じられます。そして、このことは、国民にとっては不利益になっているのではないでしょうか。補償金額を下げるために、この一類、二類という予防接種法の体系自体が国民にとって不利益になっていないかどうか、これについて御見解をお伺いしたいと思います。

○細川国務大臣　予防接種は、感染症を予防するという重要な手段であります。一方、副反応の問題なども慎重な対応が求められるところでございます。そういうことから、疾病の発生及び蔓延を予防するため、いわゆる集団予防に比重を置いております一類疾病と、それから、個人の発病またはその重症化を防止することに比重を置いた二類疾病、この二つの類型を設けまして、その目的に応じた健康被害救済の水準や公的関与の程度に差を設けているわけでございます。いわば、一類というのは社会防衛と言ってもいいと思います。また、二類の方については個人防衛というふうに区別してもいいのではないかというふうに思います。

　具体的には、一類疾病は、予防接種を受ける努力義務を課して、そして勧奨も行い、公的な関与も非常に大きいということから、健康被害の救済もやはり水準は高くしなければいけないんじゃないかというふうに考えますし、二類疾病につきましては、努力義務も課していないし、勧奨も行わないというようなことから、救済水準も低くする、こういう考えでございます。

　こうした点を国民の皆様にも御理解をいただけるように、私どもとしても制度の趣旨を十分周知してまいりたい、このように考えております。

○古屋（範）委員　一類疾病、二類疾病の区別、それの上に臨時接種という、社会的機能に与える影響が大きく、緊急性が急に高まる可能性のある類型を置いています。これは、突発的に発生した新型インフルエンザなど、緊急的に対応するためのものであるということであります。

　この新型インフルエンザ、二〇〇九年に発生をいたしました。私たちは、自公政権の時代に、Ｈ５Ｎ１に対する対策を長期にわたり検討していまして、その経過の途中で新型インフルエンザが発生をいたしました。国としても、あのとき、万全を期していこうということで対応を行った記憶がございます。

　その結果といいますか、世界的に新型インフルエンザの死亡率を結果として見ますと、人口十万当たりの死亡率、米国では三・九六人、カナダ一・三二人とあるんですが、日本は〇・一五人であったという結果が出ております。重症化や死亡のリスクが高いとされていた妊婦も、国内では死亡者がゼロだった。これは二〇一〇年四月の時点ですが、そのような報告がございます。

　当時の野党からもあったんですが、やり過ぎだという批判もございました。学校閉鎖をしたり、祭りを取りやめたり、そのほか、空港、港での対策など。しかし、あれほどやる必要はなかったと振り返ってみて言える方がどんなによかったかと思っております。これが逆で、こうしておけばよかったと。口蹄疫のような結果にならなくてよかったと私自身は考えております。

　この新型インフルエンザなんですが、予防接種法を現実的により細かく分けて、さらに複雑化してわかりにくくしてしまっているのではないかという気がしております。

　予防接種法の第二条第二項九号には、「前各号に掲げる疾病のほか、その発生及びまん延を予防するため特に予防接種を行う必要があると認められる疾病として政令で定める疾病」とございます。新型インフルエンザにこの条文を適用すれば今回のような法改正は必要ないのではないか、政令で新型インフルエンザを一類に追加して臨時接種としてしまう、こういうこともできるわけです。一昨年この対応をしなかった理由について御説明をいただきたいと思っております。

　また、仮に新型インフルエンザを二類にするとしても、いわゆる高齢者の季節性インフルエンザは二類に規定されているため、臨時接種が可能となるはずであります。第六条に、「都道府県知事は、一類疾病及び二類疾病のうち厚生労働大臣が定めるもののまん延予防上緊急の必要があると認めるときは、その対象者及びその期日又は期間を指定して、臨時に予防接種を行い、又は市町村長に行うよう指示することができる。」とございます。これを適用しなかった理由についてもあわせて御説明をいただければと思います。

○大塚副大臣　今、大きくは二つ御質問いただいたかと思いますが、その当時の御事情はむしろ先生方の方がよく御承知かもしれません。

　今の御指摘の点は、先ほどの吉田委員の最後の御質問ともかかわりがあるんですけれども、感染力と病原性の強さ、これをどのように考えるかということとも関係がありますが、一昨年の新型インフルエンザ、Ｈ１Ｎ１のときには、現行の臨時接種、これは接種の努力義務もあって勧奨もあるという、その枠組みで対応するには、やや、必ずしも合理的とは言えない範疇のものであったがゆえに、そういう対応をしなかったという判断であったかというふうに思います。

　したがって、先ほど吉田委員の御質問のように、では、それをだれが判断するのかということは非常に大きな問題になり得るというふうに思っております。いずれにいたしましても、法律上は、今先生が御指摘のように、条文の中に市町村に指示できることになっておりますので、では、その指示をする際の判断基準をどうするかということでございますので、今回、この法案で新たな臨時接種を設けさせていただいた場合に、このカテゴリーに属するものと現行の臨時接種のカテゴリーに属するものの判断基準というものが、これから形成される行動計画の中にも盛り込まれていかなければならないというふうに思っております。

○古屋（範）委員　なかなかわかりにくいんですが、この複雑な予防接種法の類型に対して、今回さらに新たな臨時接種というカテゴリーを設けることとしています。

　今申し上げたんですが、予防接種法の第二条第二項九号を適用すれば今回のような法改正は必要がない、政令で新型インフルエンザを一類に追加して臨時接種とすることができたはずであります。第六条を適用すれば臨時接種とすることもできたわけです。

　なぜこうした新臨時接種なる新たなカテゴリーを新設しなければいけないのか。一類疾病の定期接種、二類疾病の定期接種、現行の臨時接種と、ただでさえ複雑な予防接種法をさらに複雑化してしまうという懸念があります。

　厚生労働省は、昨年一月の予防接種部会において、病原性が季節性インフルエンザと同程度のものであったため、接種対象者に接種の努力義務を課すほどのものではないと判断したために臨時接種としなかったと説明をされています。弱毒性だから努力義務を課すほどのものではないということなんですが、努力義務があっても、接種するか否かは本人の判断、最終的にはそういうことになるわけです。このときに臨時接種としなかった結果、副反応が起きた場合には国の補償制度の対象から外されてしまったことの方が国民にとって大きな影響があるのではないかと思います。

　さらに、その病原性が弱毒性か強毒性かといった判断は即座にできるのかどうか。これは難しい。新しいタイプのインフルエンザが発生したときにどちらか判断して、弱毒性では今回つくる新たな臨時接種、強毒性であればこれまでの一類の臨時接種に位置づけるのでしょうか。それも弱毒から強毒に変化をしていく可能性もある。数々の疑問がわいてくるわけであります。

　この新たな臨時接種という類型を設ける必要について、シンプルな方がわかりやすいのではないかと思うんですが、この点についてお伺いをしたいと思います。

○細川国務大臣　先ほども議論に出ておりましたように、二十一年の新型インフルエンザＨ１Ｎ１の発生時には、ウイルスの病原性が現行法で定めております臨時接種が想定しているほども高くなかった、そのために、現行の予防接種法における臨時接種としての実施、こういうことはしないというふうに決め、そこで厚生労働大臣が行う事業として接種を実施したというのがこの間の経過でございます。

　しかし、インフルエンザ対策として行う予防接種につきましては、これは公的に実施する予防接種として本来は法律に明確に位置づけて、そして国あるいは都道府県あるいは市町村、どのような役割分担をしていくのかというようなこと、そういうことをしっかり決めておいて、そして行うべきだ、こういうふうに考えたところでございます。

　こういうことから、今後、先般の新型インフルエンザ同様、現行の予防接種法の臨時接種では対応できない疾病が流行した際の対応に万全を期さなければいけないということで、法律の改正、こういうことで新たな臨時接種の類型を設けたところでございます。

○古屋（範）委員　何度聞いてもわかりにくいんですが、ともかく国民にとってシンプルな方がわかりやすい、やはり財源の問題もあるのかなと勘ぐってしまうわけであります。

　次に、先ほども議論になっておりましたＨｉｂワクチン等の接種についてお伺いをしてまいりたいと思います。

　昨年十月六日の予防接種部会におきまして、Ｈｉｂワクチン、小児用肺炎球菌ワクチン、またＨＰＶワクチンを予防接種法上の定期接種に位置づける方向で急ぎ検討すべきだという意見書が出されました。

　さらに、本年度の補正予算では関連経費が盛り込まれております。しかし、一年限りの予算事業では、これは意味がないわけであります。これは何度も訴えてきた点でございます。ワクチンで防げる病気から国民の生命と健康を守ること、これは最優先の政治課題でございます。

　大臣、一刻も早く、この予防接種法の抜本的見直しを行っていただきたいと思っております。医学的、科学的観点からの専門的な検討は、これまで十分に行ってきたのではないかと思います。あとは実行するのみであります。

　これを実現するために、予防接種法の第二条第二項九号「前各号に掲げる疾病のほか、その発生及びまん延を予防するため特に予防接種を行う必要があると認められる疾病として政令で定める疾病」、これを適用すべきではないかと思います。

　まず、この三ワクチンの定期接種化を二十四年度から実現するために、ここで政治主導を発揮していただきまして、大臣が指示を出して政令で定めることによりこの定期接種化を実現すべきではないか、このように思いますが、いかがでしょうか。

○細川国務大臣　平成二十二年度補正予算によりまして予算事業として接種事業を実施しているこの三つのワクチンの予防接種法における位置づけにつきましては、いろいろな課題、意見がございます。例えば、一類疾病と二類疾病などの疾病区分のあり方、あるいは恒久的な財源確保のあり方、国と地方の役割分担、さまざまな課題、意見がございまして、その調整を図る必要があるというふうに考えております。

　また、予防接種のあり方については、対象疾病の拡充ということだけではなくて、例えば、評価・検討組織、副反応報告や健康被害の救済、あるいは情報提供など、幅広い論点につきまして総合的に見直しを検討すべきだというふうに考えておりまして、今委員が御指摘されました、政令での改正で迅速にこの定期接種化を図るということについては、今のところ、私どもの方としては消極的に考えているところでございます。

○古屋（範）委員　では、まさに予防接種法の抜本改正を急いでいただきたいと思います。この三ワクチンを含めまして、ぜひ予防接種法の抜本改正を急いでいただきたいと思っております。

　昨年の十月、予防接種部会が発表した意見書で「水痘、おたふくかぜ、Ｂ型肝炎等その他の疾病・ワクチンも検討を進めるとともに、予防接種に関する評価・検討組織の設置についての議論等を行い、今後の予防接種のあり方について提言をとりまとめることとしたい。」としていらっしゃいます。

　私は、原則として、すべてのＶＰＤの予防接種について、予防接種法の一類疾病の定期接種に組み入れるべきだと考えております。予防接種で防ぐことができる病気から子供たちを守る、すべての国民を守る。予防接種法を改正して、地域間、経済的格差もなく、希望するすべての国民が公費でこれのワクチンを接種できる制度を実現させる必要がある。具体的に、先ほど申しました三ワクチンに加えまして、Ｂ型肝炎、成人の肺炎球菌感染症、水痘、流行性耳下腺炎、おたふく風邪ですね、そして、ロタウイルスワクチンなどを直ちに定期接種化すべきだと考えております。

　もし今後新しいワクチンが次々と開発をされまして使用可能になったとしても、これが任意接種に分類をされて、推奨、公費負担の仕組みがない状況に置かれることがないよう対応していかなきゃいけないのではないかと思っております。自治体の任意接種であっても啓発活動や一部公費助成をしていますけれども、収入、住む場所による接種の格差をなくしていかなければなりません。特に子育て世代にとって、予防接種の自己負担は非常に高額でございます。そのためにも、予防可能な疾病の減少を目指して、ワクチンに関する研究推進、普及を目指す、また、住む場所や収入によらない公平な接種機会を保障する、あるいは、効果と安全性情報の収集、提供、健康被害に関する補償制度の充実を図る。

　そして、ここが最も大事だと思うんですが、先ほどもありました、総合的に議論、意思決定を行う場、いわゆる日本版ＡＣＩＰをつくるべきではないかと考えております。日本において、予防接種にかかわる中長期のビジョンをつくる機関、そしてそれを的確に実施していく、ワクチンの安定供給、研究調査体制など、総合的な施策を議論する場、これは医療関係者だけではなくて、マスコミ、開発する業者、研究者、学識経験者、また、これを受ける側等々が集まった、いわゆる日本版ＡＣＩＰの創設が必要だと考えております。こうしたものを含めた予防接種法の抜本改正をすべきだと考えております。

　一昨年十二月、予防接種部会の初会合の折に、当時の上田健康局長が、最後に「不退転の気持ちで今回の大改正に取り組んでいきたい」こうおっしゃっているんですね。ですので、ぜひ不退転の決意で抜本改正を急いでいただきたいんですが、いかがでしょうか。

○細川国務大臣　私も、この予防接種法の抜本的な制度の見直しというのは、早急にやっていかなければというふうに思っております。

　抜本的な改革につきましては、これまでもお話し申し上げたように、この審議会の予防接種部会におきまして、今委員が挙げられましたいろいろな論点につきまして議論を進めているところでございます。これらの論点の中には、大きな論点としては、恒久的な財源の確保や、あるいは国と地方の役割分担など、さまざまな課題や意見もありますけれども、先ほど御指摘のあったアメリカのＡＣＩＰのような機構も含めまして検討をさせていただきたい。そして、近々、中間的なまとめをしたいというふうに思っておりまして、私どもとしても、精力的に、できるだけ早く論点も整理をして、抜本的な改正ができるように最大限の努力をしてまいりたい、このように考えております。

○古屋（範）委員　感染症対策、これは国民を守るいわゆる国家戦略であると思います。予防接種法の抜本改正、また日本版ＡＣＩＰの創設を求めまして、質問を終わります。

　ありがとうございました。